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Gilead presentó solicitud a la FDA para un nuevo tratamiento contra COVID-19

Gilead Sciences, Inc., anunció hace unos días que presentó una solicitud del nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para Veklury (remdesivir), un antiviral en investigación para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Veklury está disponible actualmente en los EE. UU. Con una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. La presentación es el nivel final de la presentación progresiva de NDA que se inició el 8 de abril de 2020.

La presentación está respaldada por datos de dos estudios clínicos de fase 3 aleatorizados, abiertos y multicéntricos de Veklury realizados por Gilead y el estudio aleatorizado de fase 3 controlado con placebo de Veklury realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). Estos estudios demostraron que el tratamiento con Veklury condujo a un tiempo de recuperación más rápido en comparación con el placebo y que una duración del tratamiento de 5 o 10 días condujo a una mejoría clínica similar. En todos los estudios, Veklury fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

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“Desde el comienzo de la pandemia, Gilead ha trabajado con urgencia para establecer el perfil de eficacia y seguridad de Veklury, y ahora tenemos un conjunto de datos sólido que respalda la evaluación del uso del medicamento en una variedad de poblaciones de pacientes hospitalizados con COVID-19″, dijo Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences.
Veklury ha sido aprobado por múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluso en la Unión Europea y Japón. En países donde no se ha aprobado Veklury, incluido Estados Unidos, Veklury es un fármaco en investigación y no se ha establecido la seguridad y eficacia de remdesivir.

Sobre Veklury

Veklury (remdesivir) es un análogo de nucleótidos en investigación con actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contra múltiples patógenos virales emergentes. Múltiples ensayos clínicos internacionales de fase 3 en curso están evaluando la seguridad y eficacia de Veklury para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, en diferentes poblaciones de pacientes, formulaciones y en combinación con otras terapias.

Información importante sobre Veklury en los Estados Unidos

En los Estados Unidos, Veklury (remdesivir) está autorizado para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) solo para el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2 sospechada o confirmada por laboratorio y COVID-19 grave.

SGR

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