GlaxoSmithKline obtiene la probación en México

México es el primer país en el mundo en otorgar la aprobación regulatoria simultánea para ambas indicaciones de este innovador medicamento, seguido de la Unión Europea que concedió dicha aprobación más recientemente.

GlaxoSmithKline México (GSK) y Theravance Inc. (NASDAQ: THRX) anunciaron hoy que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha otorgado la aprobación de la dosis combinada de furoato de fluticasona “FF” y vilanterol “VI” para el tratamiento de asma y de EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica). México fue el primer país en el mundo en conceder la aprobación simultánea para asma y EPOC el pasado 11 de octubre, seguido por la aprobación de la Comisión Europea.

Este nuevo tratamiento es una combinación de un corticoesteroide inhalado (ICS) y un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) vilanterol “VI” (FF/VI). Dos dosis de FF/VI han sido aprobadas para la indicación de asma (100/25mcg y 200/25mcg) y una dosis de 100/25mcg para la indicación de EPOC. Todas las dosis se administran una sola vez al día mediante el nuevo inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA.

La aprobación agilizada de ambas indicaciones representa un gran logro para GSK México, que ha sido posible gracias al trabajo coordinado con COFEPRIS y al aprovechamiento de los nuevos esquemas establecidos por la dependencia, que permitieron la aprobación expedita. La obtención de este registro se logró con una ventaja anticipada de 18 meses, en comparación con el proceso tradicional.

El asma y la EPOC afectan en conjunto a más de 400 millones de personas a nivel mundial y a alrededor de 15 millones de personas en México, según cifras de las guías internacionales para el diagnóstico y tratamiento de estos padecimientos.

“En GSK nos sentimos muy orgullosos por haber logrado que México sea el primer país en el mundo en recibir la aprobación regulatoria para ambas indicaciones en tiempo récord. Es un avance muy importante para los pacientes de ambos padecimientos”, comentó al respecto, José Alberto Peña, VP y Director General de Farma de GSK México. “En GSK estamos comprometidos con el desarrollo de medicamentos respiratorios que respondan a las necesidades reales de los pacientes y esperamos que este medicamento esté pronto disponible para todos los pacientes elegibles, que podrán beneficiarse de una aplicación diaria de ICS/LABA, que ofrezca 24 horas de eficacia”, agregó el directivo de Farma de GSK México.

Por su parte, Gustavo Hernández Verde, Director Médico de GSK México, comentó: “Felicito a las autoridades mexicanas por poner al país a la vanguardia como la primera nación en el mundo en hacer posible que esta innovación terapéutica esté disponible para pacientes de ambas enfermedades, seguido de la Unión Europea que concedió la aprobación más recientemente”. Detalló que la EPOC es una enfermedad debilitante que puede hacer que incluso tomar un respiro sea difícil, y enfatizó que más de la mitad de las personas con asma luchan por manejar su condición y que el apego al tratamiento sigue siendo un desafío clave.

La propuesta de valor de furoato de fluticasona y vilanterol (FF / VI) se caracteriza por una sola dosificación diaria con duración de 24 horas, además del dispositivo inhalador Ellipta®, y diseño basado en las preferencias de los pacientes. Ellipta® es un inhalador de polvo seco multidosis (DPI) que suministra los dos ingredientes activos al mismo tiempo en una sola inhalación.

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